对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。
一次性使用胃镜检查包相关问答问： 一次性使用口腔包为何是一次性？答：因为该口腔包里的东西没有办法进行高温高压消毒，会变形融化，所以是一次性的，污染后就不能用了口腔科 1个回答 问： 胃镜检查的器材是一次性的吗比如咬口大夫手套？答：病情分析： 你好！胃镜检查为侵入性操作，如果不注意会引起交叉感染。 指导意见： 正规医院的胃镜耗材均为一次性，胃镜不可能为一次性，但是都经过严格消毒的。内科 1个回答 问： 一次性使用口腔包的材料是什么？答：应该是托盘还有开口器之类的。 希望对你有帮助。 麻烦好评，谢谢商业 1个回答 问： 什么情况下应该使用胃镜做检查？答：对于钝形物体在胃内已存留2周，或在十二指肠内存留1周时，都应用内镜取出消化内科 1个回答 问： 一次性使用手术材料包包括那些？答：一次性使用手术材料包(手术包、参与包、产包、流产包)产科 1个回答问： 一次性使用无菌敷料包适用于什么？答：适用于医疗单位手术后、创伤的换药。医疗健康 1个回答问： 一次性使用手术包标配和常规的区别？答：这个各个医院有自己的常规和标配，具体看规定答：这个区别也不是很大 具体相同的很多的。 点击好评，祝你事事顺利。眼部整形 2个回答问： 一次性使用口腔包为何是一次性？答：因为该腔包里的东西没有办法进行高温高压消毒，会变形融化，所以是一次性的，污染后就不能用了口腔科 1个回答问： 胃镜检查有点包块要紧？答：出现这样的情况考虑是由于明显的乳腺增生疾病有很大关系的，需要去乳腺科做个检查消化内科 1个回答问： 胃镜检查包和胃管包是一个东西吗答：不是一个东西
一次性吸痰包的使用方法一次性使用吸痰管用于临床患者抽取气管内痰液或分泌液用。一次性使用吸痰管吸痰动作要轻、稳。一次吸痰时间不应超过15秒，吸引器连续使用时间不超过3分钟。1检查吸引器各部连接是否完善，有无漏气。接通电源，打开开关，检查吸引器性能，调节负压。一般成人吸痰负压约40-50 kPa，小儿吸痰约13-30kPa，将一次性使用吸痰管置于水中，试验吸引力，并冲洗皮管。2将病人头部转向护士，铺治疗巾于颌下。优质无菌塑柄手术刀插入一次性使用吸痰管，其顺序是由口腔前庭→颊部→咽部，将各部吸尽。如口腔吸痰有困难时，可由鼻腔插入(颅底骨折患者禁用)，其顺序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→气管(约20-25cm)，将分泌物逐段吸尽。3气管内吸痰，待病人吸气时，快速将导管插入，自下而上边退边左右旋转导管，消除气道分泌物，并注意观察病人的呼吸。在吸引过程中，如病人咳嗽厉害，应稍等片刻后再行吸出。无菌塑柄手术刀批发并随时冲洗吸引管，以免痰液堵塞。4吸毕，关闭吸引器开关，弃吸痰导管于小桶内，吸引胶管玻璃接头插入床栏上盛有消毒液瓶内备用，将病人口腔周围擦净。观察吸出液的量、颜色及性质，必要时做好记录。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
女性在进行妇科检查时发现一种辅助性检查器械，人们将其称为阴道扩张器。很多女性对这个检查器械不甚了解，因此在检查时都存在畏惧心理。那么，在进行妇科检查时阴道扩张器的使用方法是怎样的呢？以下就相关方面的知识内容为您进行相应的介绍。1.术者或者检查者带无菌手套，准备好阴道扩张器。一手执器，一手轻轻分开两侧小阴唇，暴露阴道。 2.将阴道扩张器轻轻顺着阴道走行、阴道纵线与扩张器大的横径呈0度角度送入。慢慢张开上下双叶。3.暴露宫颈。至此，观察阴道壁、阴道穹窿部情况，是否有肿瘤、擦伤、红肿；赘生物等。继而观察阴道分泌物的性状：味儿、色、粘稠度等，记录之。宫颈情况所见:表面是否光滑、是否有赘生物以及肿瘤、息肉；宫颈表面是否有隐藏或暴露的囊肿等。是否肥大、出血、肿胀，记录之；是否红肿紫，记录之。
