医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
导尿包，主要适用于导尿术，推荐一次性使用口腔护理包导尿术是一种在无菌操作条件下，将导尿管经过尿道插入膀胱，进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤：1、提前准备导尿包产品，可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包；操作者要进行洗手，佩戴口罩，一次性使用口腔护理包厂家佩戴手套；3、拆开导尿包，将物品放在专门的器械盘上，将物品拿到床边；4、核对病人的身份，并向病人解释接下来的操作，让病人能够放松心情；5、将门窗关闭，用病房内独有的屏风遮挡病床；6、将床旁的椅子放在合适的位置，将便盆放在椅子上；7、掀开被子；8、病人无法起身的情况下，可以让家属或操作者帮助病人褪去裤子，对侧的腿部盖上被子，近处盖上毛巾，可以避免病人太过羞耻，影响操作；
对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
使用一次性换药包时,换药拆线前需要做哪些准备工作?首先换药室清洁消毒，再通知病人准时去换药室拆线，然后操作者准备用物。具体准备的用物放治疗车上，有一次性无菌换药包、碘伏包或碘伏、无菌刀片、无菌敷料，医用垃圾袋，锐器盒，最好带一个助手，要帮忙倒碘伏。操作者和助手洗手，戴口罩和帽子。准备工作大概就是这些，因为现在规定换药包内不能放碘伏包，所以只能拿碘伏瓶倒在棉球上或者一次性碘伏包。
一次性使用口腔护理包怎么样？随着环境的污染，人们不敢出门，一出门就要被感染，不是得感冒，就是头痛、头晕，虽然也有一些人带着口罩，可那口罩毕竟有缝隙，空气中的细菌还是可以通过空隙钻入人们的口腔。一次性使用口腔护理包，帮助您口腔清洁。那么它到底怎么样呢？一次性使用护理包包括棉球、毛巾、镊子等医疗工具，简单小巧，无论是家庭还是外出旅行，都可使用。比一般口腔护理包更卫生，更环保，使用简单，而且性价比高，是真正口腔护理需要的人群的必备工具包。一次性使用口腔护理保护您的口腔，时刻清洁您的口腔，干净卫生，无需多么复杂的程序，只需按照说明书一步一步的执行即可。因为口腔护理包并不是每天都需要使用，所以建议买一次性使用口腔护理包，价格实惠，消费者容易接受。一次性使用口腔护理包就是只能使用一次，多次使用的话可能会出现感染症状，不要为了图方便就多次使用；要按照说明书的用法或是医嘱进行操作；要放到小孩儿不易碰到的地方存放；把本产品使用过后，请将它扔到垃圾桶不要随意丢弃，保持良好环境卫生，这样才能使病菌不易感染。
一次性使用换药包怎么换药？我们应该怎么使用一次性换药包？所谓一次性换药包，顾名思义当然是作为一款一次性换药的产品，一般情况下里面都会有一次性镊子、纱布、棉球、乳胶手套/PE手套等等，放在家中，随时随地都可以使用，而且就算出去旅游时，也可以携带一次性换药包，遇到擦伤或磕碰的时候，就可直接使用。需要注意的是，一次性换药包内一般没有消毒酒精，所以家里好配备消毒酒精。一次性换药包使用方法：1取出一次性换药包内的医用手套，戴上；2、取出镊子、棉球，沾酒精，对擦伤的伤口进行消毒处理；3、如果伤口比较大，就需要用纱布进行包扎。4、使用后，销毁换药包内的所有物品，内置产品皆为一次性使用产品，不可重复之用。
